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从飞检通报看变更《新闻》

发布时间:2020-09-14 21:34:21 阅读: 来源:矿物棉厂家

网导读:前段时间遇上大家讨论飞检的事情,就顺便去把总局近两年发布的通告复制了下来,本来是为了转载到论坛混主题帖数的,可是后来才知道这些都已经有了。......

变更,永远是GMP最有争议话题。

这两天去面了一个质量管理,对方的经理问我:你对变更怎么看,你知道作为质量管理来说,是不希望出现变更的。

就个人而言,持续的改进才是一个企业可持续发展所需要的东西。所有好的变更都应该被鼓励,当然前提是所有的变更都要符合流程。

前段时间遇上大家讨论飞检的事情,就顺便去把总局近两年发布的通告复制了下来,本来是为了转载到论坛混主题帖数的,可是后来才知道这些都已经有了。

在这里我们没有对缺陷项进行总结分析,而是通过通报形式的变化,扯扯变更的闲篇。

今年来,总局对发布的通报,发生了以下变更。

一、通报名称的变更

总局在14年和15年,飞行检查的名称基本上都是对XXXX飞行检查情况。如:对广东怡康制药有限公司飞行检查情况。而到了16年,总局根据检查的类别将通报分成了对XXXX飞行检查通报和对XXXX跟踪检查通报。将以前的检查情况变更成了检查通报,如:对重庆格瑞林药业有限公司飞行检查通报和对甘肃大得利制药有限公司跟踪检查通报。

在这里不是拍马屁,通报确实比情况更加的准确。不错的变更。

二、通报编号变更

在16年以前发布的检查情况是没有编号的。16年之后,根据通报来源的不同,将通报进行了编号,编制规则为:CN+FX(GZ)+xxxx+yyyy。其中CN代表中国、FX和GZ分别代表飞行检查和跟踪检查的、xxxx是4位的年号,yyyy为4位的流水号。如:CNFX20160001和CNGZ20160001,分别代表,总局2016年发布的1号飞行检查通报和跟踪检查通报。至于这两个通报是什么,贴给你看:CNFX20160001对海南益尔药业有限公司飞行检查情况和CNGZ20160001对云南龙海天然植物药业有限公司跟踪检查通报。

对通报进行编号,方便了以后查询和存储。一个不错的变更,值得肯定。

三、通报格式变更

从15年12月开始的总局发布的检查情况和检查通报在格式了做了重大的变更。

在变更之前发布的通报,也就是一个情况的简单说明,尤其是在14年,甚至可以说是一个简单的通知或者告知,告诉你,我们对哪里进行了飞检,最后收了他们的证书。之后,就形成了标准的格式的表格,发布的内容也更加的详尽。在这里就不粘贴内容了,给大家几个链接,去做对比:

14年的对陕西摩美得制药有限公司进行飞行检查情况;

15年12月的对湖南健朗药业有限责任公司飞行检查情况;

16年对海南益尔药业有限公司飞行检查情况

对于通报格式的变更,增加了阅读的方便性,值得肯定。

四、通报项目的变更

通报项目的变更也是在15年12月开始的,之前的通报是没有被检查公司的基础内容简介、检查人……等内容的,这个可以看事项三的举例,自行对比就可以知道。

16年,总局在15年12月版本的基础上,在通报项目中增加了一项事由来对飞行检查或跟踪检查的引起原因进行简单的描述;同时将之前对检查结果描述的涉嫌违法违规行为修改成了检查发现问题,这个简单的改变其实说明总局对检查过程发现的问题,进行了分类,因发现的问题可能仅是缺陷,但还算不到违法行为;在通报的结尾,增加了通告的发布时间,当然这个发布时间估计是检查给出结果的时间,而不是在总局网站发布的时间,因为这两个时间没有一个是相同的。

项目的略微改变,告知了检查的引起原因;项目名称也更加的合理。不错的变更。

五、总结

5.1通过对总局历年发布的通告的对比,可以看出

5.1.1总局对通报文件的管理是日趋成熟。

5.1.2我们日常的文件系统也应该处于一个持续改进的规程中。

5.1.3我们制定的质量管理体系,应该鼓励持续不断的改进,而不是驻足于现状,为了保持而反对。

5.2不足之处

5.2.1后续处理结果从未被通报。在通报结果中,有要求企业进行整改的。可是企业的整改和GMP证书的返还情况,却从未被通报。(也有可能是我没有看到)发回是由通告的!

5.2.2在总局进行改进的时候,地方局的飞检大部分还是之前的结果通知,很少有给出详细的说明,这个需要改进。比如河南省、海南省等。

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